【GRi草根影響力新視野/記者梁瓈月】

依世界衛生組織（WHO）資料顯示，全球每年約有33萬人因胰腺癌而死亡，為癌症死亡排名的第七名。胰臟癌是現有人類罹患的惡性腫瘤當中最嚴重、最具侵襲性且預後不佳的高度惡性疾病，五年存活率約為6%。過去全世界胰臟癌第一線標準治療藥物主要是以gemcitabine為基礎的療法，在ONIVYDETM（安能得®）成功上市前，對於使用gemcitabine治療後失敗的胰腺癌病人，尚無法規核准之標準治療藥品可供使用。

(影像截取自:世界衛生組織官網)

不過由台灣8個醫學中心共同完成胰腺癌新藥ONIVYDETM （安能得®）的第三期臨床試驗（NAPOLI-1），是目前全世界已登錄（registration）的第三期臨床試驗中，第一個成功地證明可以有效延長對於已使用過含標準療法藥物gemcitabine而無效之轉移性胰腺癌患者整體存活期的臨床試驗，也就是說，透過癌症新藥，將可以延長胰腺癌患者整體存活期。

NAPOLI-1試驗結果顯示，MM-398 （即ONIVYDETM或PEP02）併用5-FU/LV療法組病患相對於僅使用5-FU/LV的對照組，其整體存活率（overall survival）、無疾病進展存活期（progression free survival）及腫瘤反應率（overall response rate），皆在臨床上及統計學上有顯著的改善效果，達到試驗的主要評估指標（primary endpoint）及次要評估指標（secondary endpoints）。另，單一使用MM-398治療的組別，則沒有達到試驗的主要評估指標。在使用MM-398上，最常見的藥品不良反應（≥20%）為腹瀉、疲乏／無力、嘔吐、噁心、食慾下降、口腔炎和發熱，而最常見較嚴重之實驗室檢查異常（≥10% grade 3或4）為淋巴細胞減少（lymphopenia）和嗜中性白血球減少（neutropenia）。

國家衛生研究院癌症研究所陳立宗特聘研究員帶領的研究團隊與台灣其他醫學中心共同協助此一癌症新藥ONIVYDETM（安能得®）的成功發展，使ONIVYDETM（安能得®）於今年(2015年)10月22日獲我國衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)及美國食品藥物管理局(US FDA)審查通過新藥查驗登記，並已奠下台灣癌症新藥開發史上嶄新及重要的里程碑。

該藥物成為台灣第一個獲得美國FDA核准通過的癌症新藥，研究成果已刊登於國際醫學期刊《刺胳針》（The Lancet），新藥預計明105年初上市，將造福許多胰腺癌患者。

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